Summary del 67° Seminario SIARV – ONLINE
Il 67° Seminario della Società Italiana Attività Regolatorie, Accesso e FarmacoVigilanza (SIARV) “Strumenti regolatori a vantaggio del Paziente” si è svolto via webinar il 29 maggio.
Il Presidente SIARV, Enrico Bosone, nella sua introduzione ha evidenziato come la pandemia Covid sia stata eccezionale per violenza e velocità nelle prime settimane: “La risposta del servizio sanitario è stata altrettanto forte. Il sistema regolatorio, a partire da AIFA e ISS, ha lavorato a ritmi impressionanti, attenuando l’impatto dell’emergenza. Una prova severa che renderà più forte la rete di protezione a favore di tutti coloro che sono in situazioni fragili”. Il Seminario SIARV ha voluto dare una testimonianza delle attività scientifiche e regolatorie in una situazione estrema.
Senza stravolgere l’argomento del seminario, pensato in tempi precedenti alla pandemia, le presentazioni dei relatori sono state attualizzate, focalizzandosi sull’accesso e la generazione di evidenze dei farmaci per il trattamento del COVID-19: Sandra Petraglia, Dirigente dell’Area pre-Autorizzazione di AIFA, ha tenuto una panoramica di tutti gli strumenti regolatori di disponibilità precoce esistenti nel contesto italiano e come questi siano stati utilizzati per autorizzare l’uso di farmaci per il trattamento del COVID-19. Nel futuro prossimo, l’AIFA ed il legislatore dovranno valutare “a mente fredda” cosa ha funzionato delle procedure early access e cosa no per comprendere cosa migliorare e cosa modificare, garantendo flessibilità ma anche rigorosità metodologica.
Gianluca Trifirò, farmacoepidemiologo e professore dell’Università degli Studi di Messina, ha illustrato come l’analisi di studi post-marketing e di farmacovigilanza di diverse banche dati abbia fornito dei dati di Real World Evidence e sia stata di supporto per il monitoraggio e le decisioni di uso dei farmaci in questo periodo di emergenza sanitaria.
Renato Dellamano, Presidente di ValueVector, ha riportato la platea virtuale su un argomento sempre attuale: quello del prezzo dei farmaci ragionando su cosa comporta la mancata adozione del modello Value Based Pricing e di quali siano i limiti e le differenze delle strategie di prezzo costruite sulla logica di prezzi basati sui costi.
Durante il seminario è stato proclamato il vincitore della I° edizione del “PREMIO SIARV”, Luca Pavesi, con la tesi: “Public Hearing: uno strumento di farmacovigilanza innovativo a disposizione dei pazienti”. Seppure per caso, visto che il vincitore è stato selezionato per l’originalità, la coerenza interna, la qualità, la pertinenza e la chiarezza dell’elaborato, la tesi presentata era perfettamente in linea con il programma del seminario in quanto descrive una nuova procedura applicata dall’Agenzia Europea dei Medicinali per determinare il rischio/beneficio dei farmaci nella quale i pazienti possono essere ascoltati e presentare il loro punto di vista.
L’iniziativa del premio SIARV nasce per promuovere la conoscenza delle attività regolatorie del farmaco, del dispositivo medico, degli alimenti e dei cosmetici e per avvicinare i ragazzi e le ragazze usciti dalle università o all’inizio di un percorso professionale alle attività della SIARV. La migliore tesi in ambito regolatorio viene premiata con una somma di denaro. Durante il webinar si è ricordato che a breve verrà pubblicato sul sito SIARV il bando per la II° edizione.
Il seminario è stata anche l’occasione per invitare i soci e le socie SIARV a partecipare ai diversi gruppi di lavoro presenti nell’associazione. I diversi coordinatori Anna Ponzianelli, Maurizio Giaracca, Viviana Mascilongo e Davide Tosi hanno presentato i risultati di un anno di lavoro, quali articoli in pubblicazione su riviste, le attività di analisi e approfondimento svolte e quelle future come ad esempio “I pomeriggi di farmacovigilanza” e la “Medicines: regulatory tools for real availability”, una scuola di formazione per i giovani che nasce dalla collaborazione delle società scientifiche SIF (Società italiana di Farmacologia), e SIARV.
Al termine del seminario si è tenuta l’Assemblea Generale dei soci SIARV in occasione della quale è stato presentato e approvato mediante votazione da remoto il Bilancio della Società per l’anno 2019.