Chi Siamo

3. Doveri generali

Art. 9 (responsabilità) – I RAPs si assumono responsabilità personali nell’adempiere ai compiti regolatori.

Art. 10 (educazione) – I RAPs si impegnano a garantire una adeguata competenza tecnica ed un comportamento etico nello svolgimento delle attività regolatorie.

Art. 11 (interesse privato e pubblico e definizione di Azienda) – I RAPs devono salvaguardare l’interesse dell’Azienda per cui lavorano e l’interesse pubblico rispettando le leggi e norme in vigore. Verrà impiegato qui di seguito il termine “Azienda” con il significato di azienda/istituzione privata o pubblica.

4. Diritti generali

Art. 12 (accesso alle informazioni) -I RAPs hanno il diritto/dovere di accedere alla informazione/documentazione regolatoria e a quella scientifica, clinica/medica, di produzione e farmaceutica.

Art. 13 (coinvolgimento precoce nello sviluppo del prodotto) -I RAPs hanno diritto/dovere ad un coinvolgimento precoce nel progetto di sviluppo del prodotto.

Art. 14 (accesso agli strumenti di comunicazione) – I RAPs hanno diritto/dovere di accedere agli strumenti di comunicazione che permettano lo scambio rapido di informazioni e documenti (posta elettronica, scanner, modem, internet, cd, etc.).

Art. 15 (educazione) – I RAPs hanno diritto/dovere alla educazione permanente per migliorare e mantenere un elevato standard professionale.

5. Compiti generali

Art. 16 (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio, AIC) – I RAPs hanno il compito di ottenere, mantenere, modificare, aggiornare, rinnovare le AIC.

Art. 17 (altre autorizzazioni) – I RAPs hanno il compito di ottenere non solo l’AIC, ma anche altre autorizzazioni a produrre, sperimentare, mettere in commercio, rendere disponibile ai Pazienti, promuovere un prodotto in conformità ai requisiti prescritti per la qualità, l’efficacia e la sicurezza.

Art. 18 (relazioni con le Autorità Sanitarie) – I RAPs hanno rapporti con le Autorità Sanitarie (HAs), sia nazionali/internazionali che centrali/locali, al fine di ottenere o fornire informazioni, chiarimenti, documenti e autorizzazioni. La sigla “HAs”, qui di seguito impiegata, si riferisce sia alle autorità pubbliche nazionali e locali, che trattano i prodotti in ciascun Paese, che a quelle internazionali, quali EMA, CHMP, European Commission, Organismi Notificati, ICH, WHO, HTA, Payers, etc.

Art. 19 (relazioni con l’Azienda e terzi) – I RAPs hanno relazioni entro l’Azienda per informare, aggiornare, consigliare altre funzioni, e verificare che tutte le iniziative siano conformi alle disposizioni e alle autorizzazioni. Essi curano anche i rapporti al di fuori dell’Azienda con le persone coinvolte nella preparazione di documenti tecnici/regolatori e scientifici, al fine di informare, aggiornare ed assisterle nel preparare tali documenti.

Art. 20 (relazioni con associazioni professionali, industriali o d’altro tipo)- I RAPs curano anche i rapporti con le associazioni professionali, industriali, etc. al fine di scambiare informazioni, frequentare seminari di aggiornamento, corsi, ecc. e stimolarle anche ad ottenere, mediante l’aiuto di associazioni internazionali l’armonizzazione della professione ed il suo riconoscimento legale.

6. Comportamenti generali

Art. 21 (correttezza) – I RAPs devono valutare, preparare, gestire dossiers o documenti in maniera corretta e indipendente, operando su basi scientifiche ed etiche.

Art. 22 (trasparenza) -I RAPs compiono ogni sforzo nel rendere trasparente il loro modo di procedere.

Art. 23 (informazione e aggiornamento) – Per far circolare una informazione efficace e aggiornata fra tutte le persone interessate, entro o al di fuori dell’Azienda i RAPs promuovono procedure operative standard (SOP).

Art. 24 (collaborazione e assistenza) – I RAPs agiscono in modo collaborativo ed efficace per promuovere la comunicazione fra tutte le persone coinvolte nei compiti regolatori e fornire loro assistenza.

Art. 25 (educazione) -I RAPs si impegnano per garantire una competenza tecnica adeguata ed un comportamento etico nello svolgimento dei compiti/affari regolatori. E’ necessario un aggiornamento continuo per mantenere uno standard professionale elevato.

Art. 26 (buone pratiche) -I RAPs controllano attentamente il rispetto delle buone pratiche – Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF o GMP), Buone Pratiche di Laboratorio (BPL o GLP), Buone Pratiche Cliniche (BPC o GCP), Buone pratiche di Farmacovigilanza – e promuovono la diffusione della cultura delle attività regolatorie fra le persone che preparano qualsivoglia documento sui prodotti per scopi regolatori.

Art. 27 (buone pratiche regolatorie) -Le Buone Pratiche Regolatorie (GRPs) non possono essere scritte dai RAPs e non sono un loro compito. Esse possono essere emanate dalle Autorità Sanitarie. Il Codice Etico può solo stimolarle, aprire loro la strada. Ad ogni modo, poiché rispettando il Codice i RAPs si vincolano ad un comportamento corretto, essi si preparano già a seguire anche le eventuali future e desiderabili Buone Pratiche Regolatorie.

7. Comportamenti durante lo sviluppo pre-clinico dei prodotti

Art. 28 (prefazione) – Qui di seguito vengono forniti, strutturati in tre aree, suggerimenti per adottare un buon comportamento: durante lo sviluppo pre-clinico, durante lo sviluppo clinico e, infine, nello sviluppo successivo alla AIC.Questa struttura è peculiare allo sviluppo dei farmaci e riflette il peso che la cultura farmaceutica ha sulla maggior parte dei RAPs. Essa può venire considerata come uno standard di riferimento iniziale anche per le altre attività regolatorie ed essere progressivamente implementata.

Art. 29 (dossier regolatorio (RD – CTD) del prodotto) – Al fine di assumere un comportamento trasparente, i RAPs hanno il dovere e la responsabilità di costruire un RD (CTD) fin dallo sviluppo/ideazione iniziale del progetto e collocarvi tutte le informazioni o documenti rilevanti correlati alla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, da predisporre anche in formato elettronico (per esempio eCTD) in collaborazione con gli addetti alla IT, e da esibire, su richiesta, alle HAs.

Art. 30 (qualità) – I RAPs, in collaborazione con la funzione Tecnica, operano per realizzare i documenti chimici, farmaceutici e biologici, i saggi di stabilità, la validazione dei metodi/procedure analitiche e le prove di impurezza nel rispetto delle GMPs, delle direttive e norme in vigore. Devono essere seguite, possibilmente, anche le linee guida del CHMP e della International Conference on Harmonisation (ICH) al fine di non ripetere prove unicamente per ragioni burocratiche. I RAPs hanno il dovere di informare e mantenere aggiornate tutte le altre funzioni o persone al di fuori dell’Azienda incaricate della preparazione di documenti chimici, farmaceutici e biologici circa le leggi, direttive e linee guida in vigore o in discussione e assisterle nella preparazione di tali documenti. I RAPs devono controllare qualsiasi cambiamento nella composizione o confezionamento del prodotto, del metodo di sintesi o dei fornitori de principi attivi. Deve annotarli nel RD – CTD/eCTD del prodotto e aggiornare coloro che sono coinvolti in tali variazioni. Devono informarne le autorità, se prescritto.

Art. 31 (sicurezza ed efficacia) – Se compreso nelle proprie funzioni e insieme ad altre funzioni aziendali, i RAPS verificano che sugli animali vengano svolti solo test strettamente necessari. Devono assicurare – in collaborazione con la funzione Medica e di Ricerca – che la Investigator Brochure (IB) sul prodotto venga preparata, regolarmente aggiornata anche con gli studi pre-clinici e trasmessa alle persone interessate così da aggiornarle sullo sviluppo scientifico del prodotto. Se previsto nel proprio contratto di lavoro, devono collaborare con i ricercatori/esperti di farmaco-tossicologia informandoli sui requisiti regolatori richiesti, e assistendoli nella preparazione dei documenti necessari. In caso di problemi riguardo alla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, i RAPs devono agire per risolverli in collaborazione con tutte le persone interessate e informando coloro che sono coinvolti, all’interno e all’esterno dell’Azienda.

Art. 32 (Ambiente) – Le procedure del sistema di registrazione europeo richiedono anche il rispetto dell’ambiente. I RAPs, che si occupano di queste attività, sorvegliano quindi anche sul rispetto dell’ambiente per tutte le implicazioni connesse allo sviluppo del prodotto.

8. Comportamenti dopo lo sviluppo clinico e prima della autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) dei prodotti

Art. 33 (autorizzazioni) – I RAPs che si occupano di queste attività, devono ottenere le autorizzazioni e i documenti richiesti per svolgere qualsiasi studio clinico, nell’interesse sia dello sviluppo del prodotto che di quello dei cittadini. Con il termine di “cittadini” intendiamo qui di seguito sia i pazienti, che i volontari che partecipano agli studi e i consumatori sani. Prima dell’inizio di studi clinici i RAPs coinvolti verificano la presenza dei documenti prescritti (autorizzazioni del Ministero della Salute e/o ISS e/o AIFA e del Comitato Etico).

Art. 34 (informazione e assistenza ai ricercatori/esperti clinici) – I RAPs coinvolti nello sviluppo clinico – in collaborazione con la funzione Medico-Scientifica – si assicurano che ai ricercatori/esperti clinici vengano fornite le informazioni scientifiche rilevanti e aggiornate sul prodotto (Investigator Brochure), le informazioni di natura regolatoria e l’assistenza necessaria per la preparazione del rapporto clinico.

Art. 35 (informazione e comunicazione con le HAs) – I RAPs devono collaborare con la Direzione Medica per informare le HAs sull’andamento e i risultati degli studi clinici in conformità alle disposizioni in vigore.

Art. 36 (variazioni alla ricerca clinica) – I RAPs che collaborano con la Direzione Medico-Scientifica, devono assicurarsi che ogni cambiamento rilevante allo studio o al protocollo vengano comunicati alle autorità, al Comitato Etico e altri interessati.

Art. 37 (sicurezza) – Riguardo alla sicurezza, i RAPs che si occupano di Farmacovigilanza, devono assicurarsi che ogni evento avverso venga comunicato e registrato nel RD – CTD/eCTD. Agiscono sempre in accordo alle disposizioni in vigore. I RAPs collaborano con la funzione medica e le altre interessate nel preparare e aggiornare le etichette, i fogli illustrativi e i riassunti delle caratteristiche di prodotto.

Art. 38 (implementazione clinica del dossier regolatorio) – I RAPs che ne sono incaricati, raccolgono nel RD – CTD/eCTD del Prodotto ogni documento e traccia cartacea/elettronica di ogni aspetto critico che si verifica nel processo regolatorio in corso di sviluppo clinico.

 Art. 39 (implementazione economica/legale del dossier regolatorio) – I RAPs che ne hanno responsabilità, devono conservare traccia, nel RD – CTD, di ogni passo intrapreso con le autorità pubbliche riguardo al prezzo, classificazione e rimborso del prodotto, nel rispetto delle disposizioni in vigore. Devono partecipare alla decisione/costruzione del prezzo del prodotto con le parti interessate. Devono sviluppare le loro competenze di economia sanitaria così da essere in grado di considerare i riflessi farmacoeconomici del prodotto.

9. Comportamenti dopo l’autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC) di un prodotto

Art. 40 (aggiornamento scientifico e regolatorio del dossier di AIC) – I RAPs devono sorvegliare che lo sviluppo successivo alla AIC salvaguardi sempre l’AIC e protegga i cittadini. In collaborazione con la funzione medica, i RAPs devono verificare che tutti gli studi clinici siano debitamente approvati dalle autorità competenti, qualora richiesto. In collaborazione con la funzione tecnica, i RAPs devono salvaguardare la qualità del prodotto, anche nell’interesse dei cittadini.

Art. 41 (informazione al pubblico sul prodotto) – I RAPs devono anche agire nell’interesse dei cittadini promuovendo una informazione più chiara e completa al pubblico sui prodotti, nell’ottica di favorire l’educazione sanitaria.

Art. 42 (problemi relativi alla qualità, efficacia e sicurezza del prodotto) – Qualora si verifichino problemi sulla qualità, efficacia o sicurezza del prodotto, i RAPs devono collaborare con le funzioni interessate così da risolverli e prendere le decisioni appropriate nel rispetto della protezione della salute pubblica e del libero movimento del prodotto nei Paesi in cui esso è stato autorizzato per la commercializzazione. Quando una autorità sanitaria nazionale prende una decisione relativa alla sicurezza, i RAPs devono sorvegliare affinchè vengano informate le altre Autorità sanitarie nazionali dei Paesi in cui il prodotto è autorizzato o in corso di valutazione per la immissione in commercio.

Art. 43 (conformità con le autorizzazioni e le disposizioni in vigore) – I RAPs devono assicurarsi che gli stampati, il riassunto delle caratteristiche di prodotto, le informazioni ai medici e ai consumatori o qualsivoglia altro documento regolatorio sul prodotto sia conforme con le autorizzazioni e le disposizioni di legge.

Art. 44 (variazioni) – I RAPs devono assicurarsi che tutte le variazioni alla AIC siano conformi con le disposizioni, siano sicure, e vengano comunicate alle parti interessate prima che vengano adottate. I RAPs collaborano anche alla loro attuazione con le altre funzioni interessate.

Art. 45 (relazioni) -I RAPs devono adottare comportamenti corretti, trasparenti, informativi, collaborativi e di coordinamento delle attività laddove richiesto. All’interno dell’Azienda o verso terzi i RAPs devono agire in modo professionale informando, aggiornando, coordinando le funzioni interessate, discutendo e condividendo le decisioni con il gruppo dirigente. Con le autorità sanitarie pubbliche i RAPs devono agire in modo cooperativo, corretto e trasparente in qualità di rappresentante dell’Azienda. I RAPs devono riportare in Azienda, alle funzioni interessate, le richieste delle Autorità e controllare che venga fatto tutto il possibile per rispondere e conformarsi alle richieste. I RAPs devono fornire la loro assistenza alle funzioni che devono risolvere un problema regolatorio in modo corretto e collaborativo.

Art. 46 (aggiornamenti del RD) – I RAPs devono riportare nel RD ogni comunicazione/incontro avuto con le Autorità. Essi devono anche tenere nel RD traccia di ogni passo rilevante intrapreso, di ogni rapporto di incontro in cui sono state prese decisioni regolatorie. I RAPs tengono anche un prospetto di tutti i cambiamenti di prezzo o di classificazione del prodotto.

Art. 47 (Procedure Operative Standard, SOP) – I RAPs devono sviluppare SOP così da provvedere ad informare le persone/istituzioni interessate ogni volta che si verifica una variazione o un problema per un prodotto.

10. Settore della Educazione

Art. 48 (educazione di primo livello) – Essendo attualmente diversa l’educazione di base dei RAPs, essi dovrebbero integrarla con abilità non ancora possedute in altre discipline mediante la frequenza di incontri, seminari, etc. Una armonizzazione della educazione di base potrebbe essere raggiunta progressivamente in futuro. I RAPs si dotano progressivamente di una competenza multidisciplinare, adottano un approccio multidisciplinare ai problemi, cercano di raggiungere una comprensione globale dei progetti e perseguono comportamenti/compiti interattivi. I RAPs devono impegnarsi nella educazione permanente per poter raggiungere e mantenere un elevato standard tecnico, scientifico ed etico. Il loro interesse generale andrebbe rivolto alla terapia con i farmaci, ma anche alla prevenzione e agli altri aspetti del sistema sanitario di cure. Per sviluppare una conoscenza/visione globale del mondo regolatorio, i RAPs dovrebbero prestare particolare attenzione alle indicazioni e regole provenienti dall’EMA e dalle altre istituzioni europee e internazionali, oltre che da quelle locali.

Art. 49 (educazione di secondo livello) – E’ anche importante che la competenza sia migliorata e aggiornata così da non agire nel non rispetto di regole. In tale direzione vanno i corsi tenuti in prevalenza, oggi, da associazioni professionali nazionali.

Art. 50 (educazione di terzo livello) – Un altro livello educativo dei RAPs è obiettivo dei numerosi Master in Scienze Regolatorie quali il Master intitolato al Professor Gianni Benzi, in vigore presso l’Università di Pavia.