GdL SIARV ATTIVITÀ REGOLATORIE
Nei prossimi anni l’assetto legislativo / regolatorio europeo sui medicinali ad uso umano verrà stravolto ed è necessario che l’Italia (e le Aziende) facciano sentire per tempo la propria voce su tematiche che impatteranno processi, attività e modalità di interazione con la nostra Agenzia.
Per fare questo è necessario che un’associazione storica come SIARV definisca un gruppo di esperti in attività regolatorie che possa portare avanti istanze e posizioni condivise facendo sentire la posizione delle Aziende che la rappresentano lavorando anche in sinergia con gli altri gruppi già esistenti senza creare duplicazioni o sovrapposizioni. SIARV, attraverso la produzione di documenti, la stesura di articoli e la realizzazione di eventi tematici può trovare il suo spazio nel forum di discussione su tematiche regolatorie, portando un ritorno dell’associazione in termini di visibilità, prestigio e in numero di iscrizioni.
Temi prioritari:
Nuova EU Pharma Legislation: attualmente in discussione a livello di Parlamento e Consiglio UE, la nuova riforma pone le basi per un cambiamento epocale dell’assetto regolatorio sui farmaci ad uso umano, rivedendo il sistema di incentivi (regulatory data protection e market exclusivity) e collegandolo ad un sistema premiante poco prevedibile per le Aziende che mina seriamente i futuri investimenti in ricerca, la definizione di unmet need, la condizione di farmaco orfano, la gestione delle carenze. Non solo, riforma e rivede i comitati in seno all’EMA, getta le basi per una gestione informatizzata del foglio illustrativo, cambia alcuni paradigmi legati all’informazione medico scientifica aprendo al target non prescrittore, mette un focus importante sull’enviroment risk assessment (ERA) e sull’antibiotico resistenza, prevedendo, per quest’ultima tematica, un sistema di incentivi nella forma di voucher, impatta la regolamentazione sulle ATMP. Utile dunque lavorare su alcuni dei temi considerati più rilevanti per il gruppo di lavoro che andrà a formarsi ed esprimere posizioni condivise alimentando il dibattito istituzionale.
EU HTA Regulation: il regolamento EU sull’HTA rappresenta una pietra miliare che vedrà la sua entrata in vigore con l’inizio del 2025. La funzione regolatoria verrà chiamata ad una più stretta collaborazione con l’accesso anche a livello di affiliata al fine di garantire nuove modalità / processi di interazione tra AIFA e Aziende e supportare al meglio l’organizzazione specialmente nella fase di implementazione. È fondamentale quindi che la funzione regolatoria conosca e comprenda in anticipo il nuovo contesto che si andrà a stabilire. Sono prevedibili a questo proposito grandi opportunità per una stretta (e sinergica) collaborazione col GdL Accesso.
Nuova governance AIFA: l’Agenzia regolatoria sta andando incontro ad una profonda riorganizzazione interna che ne sopprime alcune figure e ne individua altre, come pure sopprime le attuali due Commissioni per nominarne una unica. Diventa importante comprendere quale impatto questa riforma possa avere sulle attività correnti e quanto invece possa aprire ad altre attività rimaste al momento in sospeso. La funzione regolatoria, come primo punto di contatto aziendale con l’Agenzia, ha necessità quindi di adattarsi quanto prima a tali cambiamenti per poter reagire di conseguenza
Altri temi: le tematiche regolatorie possono comprendere anche altri temi a seconda delle necessità dei partecipanti, come per esempio l’implementazione locale della Clinical Trial Regulation, eventuali nuove progettualità di AIFA (nuova Banca Dati Stampati o il nuovo cruscotto).
Come sarà organizzato il gruppo di lavoro?
A seconda della numerosità dei partecipanti sarà deciso di lavorare in gruppi non troppo numerosi, definendo agende periodiche ed alternando momenti di confronto in presenza in sede e da remoto e riportando le risultanze dell’attività svolta in direttivo.
La frequenza dei meeting potrà essere mensile o, in particolari situazioni, anche più breve.
Su temi sinergici (accesso, informazione scientifica, carenze, tracciatura, farmacovigilanza, etc..) ci sarà apertura alla collaborazione e far squadra lavorando insieme per gli stessi obiettivi.
