Il Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici nasce ad Aprile 2021 con l’obiettivo di:
- valutare la normativa in evoluzione nel settore dei Dispositivi Medici, specialmente in relazione all’approvazione dei due nuovi regolamenti europei (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, entrati in piena applicazione rispettivamente nel maggio 2021 e maggio 2022);
- segnalarne gli aggiornamenti e i relativi adeguamenti della normativa italiana, analizzandone le problematiche che emergono in merito alla loro applicazione pratica;
- promuovere strategie divulgative per facilitare l’approccio all’attività regolatoria dei Dispositivi Medici da parte di specialisti interessati ad approfondire lo sviluppo di tale settore.
Il gruppo tecnico didattico “GdL Dispositivi Medici” si propone di elaborare contributi didattici (in italiano/inglese) e proposte di iniziative, quali articoli per SIARV NEWS, Seminari, Corsi ed altro, volte a proporre anche dei Position Papers per analizzare gli aspetti critici della nuova normativa e migliorare la formazione dello specialista in attività regolatorie, quale specialista tecnico in grado di interloquire a livello nazionale ed europeo.
Actions svolte:
- Riunioni mensili in teleconferenza, in alcune delle quali sono stati invitati come relatori esperti del settore per presentare via via le criticità legate all’approvazione della nuova normativa;
- Scrittura di un articolo su Dispositivi Medici a base di sostanze e nuovo regolamento europeo: lo stato dell’arte (pubblicato su SIARV News n.79);
- Organizzazione della 3° sessione, dedicata ai Dispositivi medici durante le Giornate di studio ed aggiornamento dedicate alle attività regolatorie 16° Corso Didattico (Milano, 9 maggio 2022), relatori G. Leone, Ministero della Salute, F. Capece Minutolo, Confindustria DM, e P. Rocco, Università di Milano;
- Partecipazione alla stesura, insieme al GdL Accesso, di un articolo dedicato alle terapie digitali (non ancora pubblicato)
Il Gdl ad oggi conta 15 iscritti provenienti dal mondo delle aziende ed istituzioni.
Il Gruppo di Lavoro è aperto a chiunque sia interessato alle tematiche regolatorie del settore o desideri approfondire gli aspetti legati all’applicazione del nuovo regolamento europeo ed alla sfida regolatoria costituita dalla nascita delle terapie digitali.
Come partecipare al GdL
Per partecipare al GDL Dispositivi Medici basta iscriversi a SIARV e inviare una richiesta per e-mail ai coordinatori, utilizzando i seguenti indirizzi:
Cristina Filomena Vilei: cristinafilomenavilei@gmail.com
Stefano Romandini: stefano.romandini55@gmail.com
Per maggiori info è possibile collegarsi al sito SIARV nella sezione GdL → GdL Dispositivi Medici
Per invio scheda d’iscrizione come socio annuale 2023, è possibile contattare in orario d’ufficio la segreteria organizzativa all’indirizzo email: siarv@newaurameeting.it