Il Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici nasce ad Aprile 2021 con l’obiettivo di fare formazione sulla normativa in evoluzione nel settore dei Dispositivi Medici, specialmente in relazione all’approvazione dei due nuovi regolamenti europei (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746), e segnalarne aggiornamenti e relativi adeguamenti della normativa italiana.
Il gruppo tecnico didattico “GdL Dispositivi Medici” si propone di elaborare contributi didattici (in italiano/inglese), quali articoli per SIARV NEWS, Seminari, Corsi ed altro, volte a migliorare la formazione dello specialista in attività regolatorie, attraverso riunioni periodiche in teleconferenza, e offrendosi alla collaborazione con altri GdL SIARV.
Attività più recenti:
- Articolo su Dispositivi Medici a base di sostanze e nuovo regolamento europeo: lo stato dell’arte (SIARV News n.79);
- Partecipazione alla stesura, insieme al GdL Accesso, dell’articolo Digital Therapeutics: stato dell’arte e prospettive future (SIARV News n. 80);
- Articolo Payback Dispositivi Medici, cronaca di una crisi annunciata (SIARV News n. 80);
- Articolo Drug-Device Combination (DDC) Products: criticità e preparazione del dossier alla luce dei nuovi regolamenti europei (SIARV News n. 81);
- Organizzazione, insieme al GdL Farmacovigilanza, del Pomeriggio di Farmacovigilanza dedicato alla Dispositivo Vigilanza alla luce dei nuovi regolamenti europei (Milano, 21 giugno 2023);
Il Gdl ad oggi conta 20 iscritti provenienti dal mondo delle aziende e delle società di consulenza ed è aperto a chiunque sia interessato alle tematiche regolatorie del settore dei dispositivi medici, anche quando utilizzato in combinazione con un farmaco, e voglia contribuire al dialogo presente e futuro sulla regolamentazione delle tecnologie sanitarie.
Come partecipare al GdL
Per partecipare al GDL Dispositivi Medici basta iscriversi a SIARV e inviare una richiesta per e-mail ai coordinatori, utilizzando i seguenti indirizzi:
Stefano Romandini: stefano.romandini55@gmail.com ; Francesca Porchia: francesca.porchia@abiogen.it; Sveva Sanzone: sveva.sanzone@biogen.com